+7 800 222 999 2
28 Ноября 2019

В России отменили обязательную сертификацию импортных лекарств

Очень много было разговоров о том, что на российский рынок не приходят импортные лекарства последнего поколения, что люди, страдающие различными заболеваниями, не могут получить полноценную медикаментозную помощь. И вот принято решение, меняющее порядок появления на российском рынке импортных медикаментов. Теперь не нужно будет проводить обязательную сертификацию препарата, а нужно будет получить разрешение Росздравнадзора, куда должны быть представлены данные о препарате. Станет ли система проще? Директор по развитию компании RNC Pharma Николай Владимирович Беспалов.

Директор по развитию компании RNC Pharma Николай Владимирович Беспалов

Директор по развитию компании RNC Pharma Николай Владимирович Беспалов "ВКонтакте" | личная страница Николая Беспалова

Программу ведёт Елена Щедрунова.

Из того, что опубликовано, понятно, что порядок станет проще и что импортные лекарства на нашем рынке будут появляться быстрее?

Николай Беспалов: Действительно механизм несколько упрощается, хотя говорить о каком-то ускорении я бы не стал. Одной процедурой меньше, одной больше. Для производителей значимо система не изменится.

Раньше нужно было проводить тестирование нового лекарства у нас в стране и только после этого выдавалось разрешение, на что часто кивали западные производители и крупные концерны. Зачем это им было нужно, они везде уже получили разрешения, и будут они с российскими ведомствами биться, чтобы Россия их лекарства покупала? Эта система не меняется?

Николай Беспалов: Не совсем так. Она меняется, в том смысле, что первые партии, первые поставки будут контролироваться, а дальше как бы будет приниматься на веру, что всё соответствует действительности, что всё соответствует заявленным требованиям, и действительно механизм контроля за каждой поступающей партией аннулируется. В этом смысле это плюс. Но с другой стороны, всё централизуется. Если раньше можно было в целом ряде регионов обратиться в специализированную организацию, которая проводила исследования, то сейчас это всё централизовано в Росздравнадзоре. В этом есть какие-то определённые плюсы. Но и есть определённые минусы. Но в целом плюс-минус система доступа не поменяется. Она станет чуть легче и проще, но глобально ничего не изменится.

Означает ли это, что периодически будут возникать скандалы с получением российскими пациентами импортных лекарств последнего поколения? То есть, всё, как было, так и останется? Или всё-таки что-то изменится?

Николай Беспалов: Ситуация с недоступностью отдельных препаратов находится совершенно в другой плоскости. Она связана с ценовым регулированием на фармацевтическом рынке России, и это совершенно параллельная реальность, к этому процессу не имеющая по большому счёту никакого отношения. Поэтому ситуации как возникали, так и будут возникать.

Честно говоря, хотелось бы озвучить ещё одну проблему, которая может возникнуть в связи с отменой деклараций и сертификации соответствия. В России сейчас любой среднестатистический потребитель, обращаясь в аптеку, имеет право потребовать копию этой декларации и имеет возможность убедиться в том, что конкретная упаковка лекарства, которую он держит в руках, действительно произведена конкретным производителем. Сейчас эта система отменяется, и фактически у потребителя такой возможности не будет. И действительно может возникнуть риск роста количества подделок и недоброкачественной продукции на рынке, пока не заработает система маркировки. А заработает она в лучшем случае с июля 2020 года. То есть, у нас в течение семи месяцев у потребителя не будет возможности контролировать качество лекарственного препарата совсем.

Не побегут ли все пациенты сейчас в аптеки запасаться лекарствами, которые пока ещё сертифицированы? На самом деле эта система сертификации, которая отменяется с 29 ноября, что собой представляла?

Николай Беспалов: Производителю необходимо было каждую произведённую партию передать на анализ в специализированную организацию, после чего выдавалось некое заключение, некая декларация соответствия, которая являлась необходимым сопроводительным документом для каждой партии препарата, который распространялся по аптекам.

То есть, в данном случае сертификат – это контроль качества, не более того? Это не допуск лекарства на рынок, а контроль качества?

Николай Беспалов: Это был инструмент контроля качества посредством контроля доступа на рынок. Это связанные понятия.

Почему всё-таки в России многие современные лекарства на рынке не появляются? В том числе и не такие дорогие. Слышала мнение, что не хотят заниматься сертификацией их в нашей стране, потому что производителям нужно доказывать, что они действительно эффективны и безопасны. Потому что в России просто другая система, отличная от всех остальных стран. Это так?

Николай Беспалов: Системы доступа к рынку в разных странах различные. Где-то они такие же, как у нас, где-то отличаются. Здесь нельзя говорить о том, что в России какая-то уникальная система. Но действительно механизм доступа на российский рынок достаточно сложный. И вдобавок у нас существует регулирование цен, и часто цены, которые государство устанавливает с помощью ряда требований к конкретному препарату, компании не удовлетворяют. И любая компания может принять решение о том, чтобы данный конкретный препарат в Россию не поставлять. Хорошо, если у этого препарата есть равноценные аналоги. Когда таких аналогов нет, возникают, естественно, проблемы. И такие проблемы нужно решать. Но, к сожалению, чтобы их решать, у нас правовые механизмы тоже до сих пор не отработаны.

То есть, новость об отмене обязательной сертификации импортных препаратов – это маленький такой шажочек, но вовсе не решение проблем с лекарствами на внутреннем рынке?

Николай Беспалов: Маленький шажочек, причём не в ту сторону, куда нужно.

Может быть, если бы сразу вводили, отменив сертификацию, маркировку, тогда возможно и не было бы той проблемы, о которой вы говорите?

Николай Беспалов: Совершенно верно.

­В России отменили обязательную сертификацию импортных лекарств

Продукты будущего: чем будут питаться наши потомки?

Продукты будущего: чем будут питаться наши потомки?

Начало в 09:10 "Сигналы точного времени"

"Вести"

"Вести"

Начало в 10:00 "Вести"

Кавказское долголетие: горный воздух, здоровая еда и никаких стрессов

Кавказское долголетие: горный воздух, здоровая еда и никаких стрессов

Начало в 10:10 "Сигналы точного времени"

"Вести"

"Вести"

Начало в 11:00 "Вести"

Берлинская филармония.  Большой зал

Берлинская филармония. Большой зал

Начало в 11:10 "Архитектура звука"

"Завтра в мире"

"Завтра в мире"

Начало в 11:30 "Завтра в мире"

"Вести"

"Вести"

Начало в 12:00 "Вести"

События, факты, комментарии

События, факты, комментарии

Начало в 12:10 "Актуально"

Прогноз: экономика России после пандемии начнет быстро выздоравливать

Прогноз: экономика России после пандемии начнет быстро выздоравливать

Начало в 12:11 "Актуально"

Банки решили разобраться со "спящими счетами" вкладчиков

Банки решили разобраться со "спящими счетами" вкладчиков

Начало в 12:30 "Актуально"

Введен запрет на анонимное пополнение электронных кошельков

Введен запрет на анонимное пополнение электронных кошельков

Начало в 12:40 "Актуально"

События в мире спорта

События в мире спорта

Начало в 12:45 "Актуально"

Новости культуры с Дарьей Седовой

Новости культуры с Дарьей Седовой

Начало в 12:50 "Актуально"

"Вести"

"Вести"

Начало в 13:00 "Вести"

Протон против электрона

Протон против электрона

Начало в 13:10 "Российский радиоуниверситет"

"Вести"

"Вести"

Начало в 14:00 "Вести"

"Действующие лица"

"Действующие лица"

Начало в 14:10 "Действующие лица"

"Вести"

"Вести"

Начало в 15:00 "Вести"

"Будьте здоровы"

Начало в 15:10

Джованни Боккаччо  "Декамерон"  Часть 1-я

Джованни Боккаччо "Декамерон" Часть 1-я

Начало в 15:30 "Литературный сериал"

"Вести"

"Вести"

Начало в 16:00 "Вести"

Коронавирус в Краснодарском крае

Коронавирус в Краснодарском крае

Начало в 16:10 "Разное время. Радиоканал"

 Почему рыба в России такая дорогая?

 Почему рыба в России такая дорогая?

Начало в 16:20 "Разное время. Радиоканал"

"Вести"

"Вести"

Начало в 17:00 "Вести"

Как Олимпиада-80 поменяла страну?

Как Олимпиада-80 поменяла страну?

Начало в 17:10 "Разное время. Радиоканал"

В Чечне пройдет первый хакатон по дополненной и виртуальной реальности

В Чечне пройдет первый хакатон по дополненной и виртуальной реальности

Начало в 17:45 "Разное время. Радиоканал"

"Вести"

"Вести"

Начало в 18:00 "Вести"

"Актуально"

"Актуально"

Начало в 18:10 "Актуально"

"Вести"

"Вести"

Начало в 19:00 "Вести"

События, факты, комментарии

События, факты, комментарии

Начало в 19:10 "Вечерняя смена"

"Вести"

"Вести"

Начало в 20:00 "Вести"

Гости эфира –  Максим Кучеренко и Владимир Ткаченко, лидеры группы "Ундервуд"

Гости эфира – Максим Кучеренко и Владимир Ткаченко, лидеры группы "Ундервуд"

Начало в 20:10 "Вечерняя смена"

"Вести"

"Вести"

Начало в 21:00 "Вести"

"Шинель"

"Шинель"

Начало в 21:10 "Шинель"

Прямой эфир
Радио России
Радио России FM

Программа